Νέο θεραπευτικό σχήμα για ασθενείς με μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνωμα

Η Bristol Myers Squibb έλαβε έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το nivolumab σε συνδυασμό με σισπλατίνη και γεμσιταβίνη για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενήλικων ασθενών με μη εγχειρήσιμο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνωμα.

Το πρώτο θεραπευτικό σχήμα με ταυτόχρονη χορήγηση ανοσοθεραπείας-χημειοθεραπείας που εγκρίνεται γι’ αυτόν τον πληθυσμό ασθενών στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Η Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ανακοίνωσε …

…ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το nivolumab σε συνδυασμό με σισπλατίνη και γεμσιταβίνη για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενήλικων ασθενών με μη χειρουργήσιμο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνωμα.  Με αυτή την έγκριση, ο συνδυασμός nivolumab με σισπλατίνη και γεμσιταβίνη αποτελεί, πλέον, το πρώτο θεραπευτικό σχήμα ταυτόχρονης χορήγησης ανοσοθεραπείας-χημειοθεραπείας που λαμβάνει έγκριση για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενήλικων ασθενών με μη εγχειρήσιμο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνωμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

«Με βάση τα αποτελέσματα της εγκριτικής μελέτης Checkmate-901…

…ο συνδυασμός Nivolumab και χημειοθεραπείας με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη μειώνει σημαντικά την πιθανότητα θανάτου σε σχέση με τη χημειοθεραπεία. Είναι η πρώτη φορά μετά από δεκαετίες που η προσθήκη ενός φαρμάκου στην καθιερωμένη χημειοθεραπεία αυξάνει τη συνολική επιβίωση των ασθενών με προχωρημένο ουροθηλιακό καρκίνο, προσφέροντας ακόμα περισσότερες και μακροχρόνιες ανταποκρίσεις. Ο συνδυασμός Nivolumab με χημειοθεραπεία, πλέον, αποτελεί μια σημαντική θεραπευτική επιλογή σε ένα νόσημα με δύσκολη πρόγνωση», σημείωσε ο Κωνσταντίνος Κουτσούκος MD, Παθολόγος Ογκολόγος, Νοσοκομείο Μετροπόλιταν, Αθήνα – Μέλος της ερευνητικής ομάδας των εγκριτικών μελετών του Nivolumab στο ουροθηλιακό καρκίνωμα.

«Χάρη στην πρόσφατη έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή..

… είμαστε στην ευχάριστη θέση να προσφέρουμε το nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία σε εν δυνάμει ουροθηλιακό καρκίνωμα», δήλωσε η Dana Walker, M.D., M.S.C.E., αντιπρόεδρος, επικεφαλής του παγκόσμιου προγράμματος ανάπτυξης του τμήματος καρκίνου του γαστρεντερικού και ουρογεννητικού συστήματος της Bristol Myers Squibb. «Πρόκειται για ένα σημαντικό βήμα προόδου για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, που ενισχύει τον στόχο μας να αναπτύσσουμε και να παρέχουμε νέες επιλογές σε ασθενείς με μορφές καρκίνου που είναι δύσκολο να αντιμετωπιστούν. Εκφράζουμε την ειλικρινή μας ευγνωμοσύνη στους ασθενείς, στις οικογένειές τους, στους ερευνητές και στο προσωπικό που συνέβαλαν σε αυτή τη σημαντική έρευνα».

Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται…

… σε αποτελέσματα από την κλινική μελέτη CheckMate -901 που μελετά το nivolumab σε συνδυασμό με σισπλατίνη και γεμσιταβίνη, τα οποία παρουσιάστηκαν στο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ιατρικής Ογκολογίας (ESMO) το 2023. Στη μελέτη CheckMate -901, η θεραπεία με nivolumab σε συνδυασμό με σισπλατίνη και γεμσιταβίνη ακολουθούμενη από μονοθεραπεία με nivolumab κατέδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιαστική βελτίωση στα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία της συνολικής επιβίωσης (OS) και της επιβίωσης. Κι αυτά  χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε σύγκριση με χημειοθεραπεία μόνο, σύμφωνα με την αξιολόγηση της τυφλοποιημένης ανεξάρτητης κεντρικής επανεξέτασης (BICR). Το προφίλ ασφάλειας ήταν αντίστοιχο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας των επιμέρους συστατικών του θεραπευτικού σχήματος. Δεν εντοπίστηκαν νέα συμβάντα ασφάλειας.

Μειώθηκε ο κίνδυνος να εξελιχθεί η νόσος κατά 28%

«Στη μελέτη CheckMate -901, ο συνδυασμός nivolumab με σισπλατίνη και γεμσιταβίνη βελτίωσε τη συνολική επιβίωση, μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 28% σε σχέση με τη χημειοθεραπεία μόνο, ενώ παράλληλα κατέδειξε σημαντική ανταπόκριση με διάρκεια έναντι της χημειοθεραπείας μόνο», δήλωσε ο Michiel Van der Heijden, M.D, Ph.D., ιατρός ογκολόγος και επικεφαλής ερευνητικής ομάδας στο Αντικαρκινικό Ινστιτούτο Ολλανδίας. «Αυτά τα ευρήματα είναι σημαντικά και ενισχύουν την πεποίθηση ότι η ταυτόχρονη χορήγηση nivolumab με χημειοθεραπεία θα πρέπει να θεωρείται ένα νέο πρότυπο φροντίδας για την πρώτης γραμμής θεραπεία εν δυνάμει τον τύπο καρκίνου που είναι δύσκολο να αντιμετωπιστεί».

Προσοχή!

Αυτή η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το nivolumab σε συνδυασμό με σισπλατίνη και γεμσιταβίνη για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενήλικων ασθενών με μη εγχειρήσιμο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνωμα έχει ισχύ στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, στο Λιχτενστάιν και στη Νορβηγία.   

 

Ουροθηλιακό καρκίνωμα: τι είναι

Ο καρκίνος της ουροδόχου κύστης είναι ο ένατος πιο συχνός τύπος καρκίνου στον κόσμο, με τουλάχιστον 600.000 νέα περιστατικά να διαγιγνώσκονται κάθε χρόνο. Το ουροθηλιακό καρκίνωμα, μια μορφή καρκίνου που συνήθως ξεκινά στα κύτταρα του εσωτερικού τοιχώματος της ουροδόχου κύστης, αντιπροσωπεύει περίπου το 90% των περιστατικών καρκίνου της ουροδόχου κύστης. Εκτός από την ουροδόχο κύστη, το ουροθηλιακό καρκίνωμα είναι δυνατόν να εμφανιστεί σε άλλα σημεία του ουροποιητικού συστήματος, όπως στους ουρητήρες και στη νεφρική πύελο. Η πλειονότητα των περιστατικών διαγιγνώσκεται σε πρώιμο στάδιο, ωστόσο η νόσος χαρακτηρίζεται από υψηλά ποσοστά υποτροπής και εξέλιξης. Περίπου το 50% των ασθενών που υποβάλλονται σε ριζική εκτομή θα εμφανίσουν υποτροπή της νόσου, ιδιαίτερα τα πρώτα δύο έως τρία έτη μετά τη χειρουργική αφαίρεση της ουροδόχου κύστης ή του νεφρού. Για τους ασθενείς στους οποίους η νόσος επανεμφανίζεται ως μεταστατικός καρκίνος, η πρόγνωση είναι πτωχή, με διάμεση συνολική επιβίωση περίπου 12 έως 14 μηνών όταν αντιμετωπιστεί με συστηματική θεραπεία.

Bristol Myers Squibb: Δημιουργώντας ένα καλύτερο μέλλον για τους ανθρώπους με καρκίνο

Οι άνθρωποι της Bristol Myers Squibb εμπνέονται από ένα μοναδικό όραμα — να αλλάξουν τη ζωή των ασθενών αξιοποιώντας την επιστήμη. Στόχος της έρευνας που διεξάγουν για τη θεραπεία του καρκίνου είναι να παράξουν φάρμακα που δίνουν σε κάθε ασθενή τη δυνατότητα να ζήσει μια καλύτερη, υγιή ζωή, έχοντας αυξημένες πιθανότητες ίασης. Με τη σημαντική επιστημονική τεχνογνωσία τους και την προηγμένη τεχνολογία και τις διαφοροποιημένες πλατφόρμες έρευνας, διερευνούν εις βάθος κάθε πτυχή του καρκίνου και εξερευνούν νέους ορίζοντες στην εξατομικευμένη ιατρική, αναπτύσσοντας θεραπείες που αλλάζουν το προσδόκιμο επιβίωσης για πολλούς ασθενείς.

Αναγνωρίζοντας ότι ο καρκίνος επηρεάζει με πολλούς τρόπους τη ζωή των ασθενών, έχουν δεσμευτεί να ανταποκρίνονται σε κάθε πτυχή της υγειονομικής φροντίδας τους, από τη διάγνωση έως την επιβίωση. Στην Bristol Myers Squibb οι πάντες  εργάζονται για να προσφέρουν σε όλους τους ανθρώπους που πάσχουν από καρκίνο, τη δυνατότητα να έχουν ένα καλύτερο μέλλον.

 

 

Μαρία Ορφανίδου