71% μείωση των υποτροπών σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας που λάμβαναν φινγκολιμόδη

Το fingolimod έχει καταδείξει περισσότερα από 20.000 έτη έκθεσης ασθενών ενώ παρουσιάζει έως και 71% μείωση στο ετήσιο ποσοστό υποτροπών σε ασθενείς με υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας

Οι αναλύσεις που παρουσιάστηκαν κατά την διάρκεια του 5^ου Κοινού Τριετούς Συνεδρίου ECTRIMS και ACTRIMS κατέδειξαν ότι οι μειώσεις των ποσοστών υποτροπής ήταν συνεπείς μεταξύ των υποομάδων ασθενών σε θεραπεία με φινγκολιμόδη με υψηλής ενεργότητας νόσο σε πιλοτικές κλινικές μελέτες
Η ουσία επέδειξε ότι «φρενάρει» την εγκεφαλική ατροφία συγκριτικά με την ΕΜ ιντερφερόνη βήτα-1α ανεξαρτήτως ενεργότητας της νόσου
Έως σήμερα, περίπου 25.000 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία με φινγκολιμόδη, ενώ διατίθενται δεδομένα για περισσότερα από 20.000 έτη έκθεσης ασθενών. Περισσότεροι από 20.000 ασθενείς έχουν λάβει το συγκεκριμένο φάρμακο από την διάθεσή του στην κυκλοφορία και έκτοτε

Τα δεδομένα τα οποία παρουσιάστηκαν στο ECTRIMS/ACTRIMS αναδεικνύουν το πρόγραμμα κλινικών μελετών για τον υποδοχέα της φωσφορικής σφιγγοσίνης-1(S1PR). Ο μηχανισμός δράσης της φιγκολιμόδης δρα μειώνοντας την επίθεση που εκπονεί το ανοσοποιητικό σύστημα. Νέα προ-κλινικά στοιχεία τα οποία παρουσιάστηκαν στο ECTRIMS/ACTRIMS υποστηρίζουν ένα επιπλέον πιθανό μηχανισμό μέσω του κεντριού νευρικού σύστημα (ΚΝΣ)[1,2] ωστόσο αυτή η αναφορά διερευνάται. Επιπλέον κλινικά δεδομένα πιλοτικής μελέτης φάσης ΙΙΙ καταδεικνύουν αποτελεσματικότητα των υποομάδων ασθενών με υψηλής ενεργότητας σκλήρυνση κατά πλάκας .

Τα κύρια δεδομένα περιλαμβάνουν:

Η φιγκολιμόδη 0,5 mg μείωσε σημαντικά το ετήσιο ποσοστό υποτροπών (APR) έως και 71% (από 61% σε 71%) συγκριτικά με την ενδομυϊκή ιντερφερόνη βήτα-1α ΙΜ, και το εικονικό φάρμακo σε ασθενείς με υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση κατά πλάκας ανεξάρτητα από προηγούμενες τροποποιητικές της νόσου θεραπείες. Επιπλέον η μείωση στο APR σε μία άλλη υπο-ομάδα ασθενών, ασθενείς με ήταν με ταχέως εξελισσόμενοι
Η μείωση του APR σε ασθενείς με υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας ανεξάρτητα από προηγούμενες τροποποιητικές της νόσου θεραπείες, ανήλθε από 61% συγκριτικά με την ιντερφερόνη βήτα-1α στην κλινική δοκιμή TRANSFORMS και 62%-71% συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στην κλινική δοκιμή FREEDOMS.
Η φιγκολιμόδη 0,5 mg εγκρίθηκε στην Ε.Ε. για τους ασθενείς με υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (RRMS) παρά τη θεραπεία με βήτα-ιντερφερόνη, ή τους ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας
Η ουσία μείωσε το ποσοστό της εγκεφαλικής ατροφίας ή απώλειας όγκου του εγκεφάλου σε σύγκριση με την ιντερφερόνη βήτα-1α ΙΜ μέσα σε διάστημα 12 μηνών ανεξαρτήτως της δραστηριότητα της νόσου πριν από την έναρξη της μελέτης όπως φαίνεται στην ανάλυσης της πιλοτικής μελέτης Φάσης III TRANSFORMS
Πενταετής παράταση μελέτης Φάσης ΙΙ κατέδειξε ότι ασθενείς με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας που έλαβαν θεραπεία με φινγκολιμόδη διατήρησαν χαμηλό όριο της δραστηριότητας της νόσου με ένα προφίλ ασφαλείας συμβατό με εκείνο που παρατηρήθηκε σε άλλες κλινικές δοκιμές. Από τους αρχικούς 281 ασθενείς κατά την έναρξη της μελέτης Φάσης ΙΙ, περίπου το 50% (140 ασθενείς) ολοκλήρωσε θεραπεία πέντε ετών.