Στις τελικές δοκιμές το laquinimod για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης

Η Teva Pharmaceutical Industries Ltd. και η Active Biotech ανακοίνωσαν πρόσφατα την εξέλιξη του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης του laquinimod (λακινιμόδη), χορηγούμενου από του στόματος άπαξ ημερησίως, για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης (RRMS). Οι εν λόγω εταιρείες πρόκειται να ξεκινήσουν την τρίτη μελέτη φάσης III της λακινιμόδης, μετά τη γραπτή συμφωνία που συνήψαν με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA) σχετικά με την Ειδική Αξιολόγηση Πρωτοκόλλου (SPA).

Στη μελέτη φάσης III της λακινιμόδης CONCERTO, θα αξιολογηθεί η χορήγηση δύο δόσεων του προϊόντος (0,6mg και 1,2mg) σε περίπου 1.800 ασθενείς για διάστημα έως και 24 μηνών. Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο θα είναι η επιβεβαιωμένη εξέλιξη της αναπηρίας, σύμφωνα με τη Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης Αναπηρίας (Expanded Disability Status Scale-EDSS).

«Τα αποτελέσματα στις προηγούμενες δοκιμές Φάσης III της λακινιμόδης υποστηρίζουν την κλινική χρησιμότητα της συγκεκριμένης ουσίας ως μια ξεχωριστή θεραπευτική επιλογή για την πολλαπλή σκλήρυνση», δήλωσε ο Δρ. Michael Hayden, Πρόεδρος του Τμήματος Έρευνας &Ανάπτυξης και Επιστημονικός Διευθυντής της Teva Pharmaceutical Industries Ltd. «Είμαστε ιδιαίτερα ικανοποιημένοι με τη συμφωνία του FDA σχετικά με τον σχεδιασμό της μελέτης και την προγραμματισμένη ανάλυση και ανυπομονούμε να αναπτύξουμε περαιτέρω τη λακινιμόδη ως δυνητική θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση».

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΛΑΚΙΝΙΜΟΔΗ

Η λακινιμόδη είναι ένας ανοσοτροποποιητικός παράγοντας, χορηγούμενος από του στόματος μία φορά ημερησίως, ο οποίος δρα στο ΚΝΣ με ένα νέο μηχανισμό δράσης και αναπτύσσεται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης. Σε μοντέλα πειραματόζωων, η λακινιμόδη διαπερνά τον αιµατο-εγκεφαλικό φραγµό ώστε δυνητικά να έχει άμεση δράση στην τοπική φλεγμονή του ΚΝΣ και την νευροεκφύλιση.

To πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης Φάσης III, που αξιολογεί την από του στόματος λήψη λακινιμόδης, σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση, περιλαμβάνει δύο βασικές μελέτες, την ALLEGRO και τη BRAVO.

Εκτός από τις κλινικές μελέτες για την πολλαπλή σκλήρυνση, η λακινιμόδη βρίσκεται σε Φάση II ανάπτυξης για τη νόσο του Crohn και τον Ερυθηματώδη Λύκο.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΙΔΙΚΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟΥ (SPA)

Η ειδική αξιολόγηση πρωτοκόλλου είναι μια γραπτή συμφωνία μεταξύ του FDA (Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α.) και της εταιρείας –χορηγού της μελέτης, με σκοπό να πιστοποιηθεί ότι το πρωτόκολλο της κλινικής μελέτης επαρκεί για την κάλυψη των τρεχουσών επιστημονικών και κανονιστικών απαιτήσεων για δυνητική κατάθεση φακέλου έγκρισης ενός νέου φαρμάκου.

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗN TEVA

Η Teva Pharmaceutical Industries Ltd. είναι μια κορυφαία διεθνής φαρμακευτική εταιρία, η οποία έχει δεσμευθεί να διασφαλίζει ότι υψηλής ποιότητας υγειονομική περίθαλψη είναι προσβάσιμη και διαθέσιμη σε όλο τον κόσμο, μέσα από την ανάπτυξη, την παραγωγή και την εμπορεία αποτελεσματικών, ποιοτικών και προσιτών σε τιμές γενοσήμων φαρμάκων, καθώς και καινοτόμων και εξειδικευμένων φαρμακευτικών σκευασμάτων και δραστικών ουσιών. Με έδρα το Ισραήλ, η Teva έχει καθιερωθεί ως ηγέτιδα εταιρία παγκόσμιας εμβέλειας στην αγορά γενόσημων, με ένα διεθνές χαρτοφυλάκιο που περιλαμβάνει πάνω από 1.300 μόρια και άμεση παρουσία σε περίπου 60 χώρες. Η έρευνα και ανάπτυξη πρωτότυπων φαρμακευτικών μορίων εστιάζεται κυρίως στις θεραπευτικές κατηγορίες του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος, της Ογκολογίας, της αντιμετώπισης του Πόνου, του αναπνευστικού και της υγείας της Γυναίκας, καθώς επίσης και στα βιολογικά φάρμακα. Η Teva σήμερα απασχολεί περίπου 46.000 εργαζόμενους παγκοσμίως και το 2011 κατέγραψε καθαρά έσοδα $18.3 δις.

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗN TEVA HELLAS

Η Teva Hellas, δραστηριοποιείται στην Ελλάδα από το 2008 και διαθέτει σκευάσματα, στις κατηγορίες των καινοτόμων, γενοσήμων και βιο-ομοειδών φαρμακευτικών σκευασμάτων.