Λαμβάνοντας έγκριση, η ιξαζομίμπη θα αποτελέσει μια νέα θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς στην Ευρώπη με πολλαπλό μυέλωμα

takeda

Η Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέφρασε θετική γνωμοδότηση, συνιστώντας την υπό όρους έγκριση της ιξαζομίμπης σε μορφή καψακίων σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη για την θεραπευτική αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία. Εφόσον η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επικυρώσει την γνωμοδότηση της CHMP και χορηγηθεί η έγκριση, η ιξαζομίμπη θα είναι ο πρώτος και μοναδικός από του στόματος αναστολέας πρωταεασώματος που θα έχει εγκριθεί για χρήση στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, ο οποίος περιλαμβάνει τα 28 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης καθώς και τη Νορβηγία, το Λιχτενστάιν και την Ισλανδία.

Ο Eric Low, Διευθύνων Σύμβουλος του Myeloma UK και Μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου του Myeloma Patients Europe, δήλωσε: «Αυτά είναι σπουδαία νέα και μια πολύ θετική εξέλιξη για τους ασθενείς με μυέλωμα στην Ευρώπη. Η βελτίωση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου σε αυτό το δύσκολο ως προς την αντιμετώπιση στάδιο του μυελώματος είναι σημαντική. Εκτός από την αποτελεσματικότητα της ιξαζομίμπης σε αυτή την ομάδα ασθενών που έχουν υποτροπιάσει ή/και είναι ανθεκτικοί στη θεραπεία, το διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας και η χορήγησή της από το στόμα κάνει την ιξαζομίμπη μια πολύ ευπρόσδεκτη νέα θεραπευτική επιλογή για αυτή τη σοβαρή νεοπλασία».

Τα δεδομένα από την βασική μελέτη Φάσης 3 TOURMALINE-MM1 αποδεικνύουν ότι η προσθήκη της  ιξαζομίμπης στην λεναλιδομίδη και την δεξαμεθαζόνη εξασφαλίζει σημαντική βελτίωση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου κατά τη σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών. Οι ασθενείς συνεχίζουν να λαμβάνουν θεραπεία ως την εξέλιξη της νόσου στη μελέτη, ενώ σχεδιάζονται πρόσθετες αξιολογήσεις σχετικά με τις μακροπρόθεσμες εκβάσεις όπως η συνολική επιβίωση.

Ο Philippe Moreau, MD, Επικεφαλής του Τμήματος Αιματολογίας του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου της Ναντ στη Γαλλία, δήλωσε: «Η ετερογένεια του πολλαπλού μυελώματος σημαίνει ότι είναι πολύ σημαντικό για τους ασθενείς και τους ιατρούς να έχουν πρόσβαση σε μια ποικιλία θεραπευτικών επιλογών, οπότε πολλοί ιατροί περιμένουν με ανυπομονησία τη δυνατότητα προσθήκης της ιξαζομίμπης στο θεραπευτικό μας οπλοστάσιο. Τα κλινικά δεδομένα υποστηρίζουν ισχυρά τη χρήση της ιξαζομίμπης σε ασθενείς που έχουν υποτροπιάσει ή/και είναι ανθεκτικοί στη θεραπεία, με παράλληλη εξασφάλιση των πλεονεκτημάτων ενός τριπλού θεραπευτικού σχήματος που λαμβάνεται από το στόμα στο σύνολό του. Στη μελέτη TOURMALINE-MM1, το θεραπευτικό σχήμα της ιξαζομίμπης εμφάνισε σημαντική βελτίωση κατά 35% της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου σε σύγκριση με το θεραπευτικό σχήμα του εικονικού φαρμάκου».

Ο Christophe Bianchi, M.D., Πρόεδρος της Takeda Oncology, δήλωσε: «Η σημερινή θετική γνωμοδότηση της CHMP για την υπό όρους έγκριση της ιξαζομίμπης είναι ένα σημαντικό πρώτο βήμα για την εξασφάλιση αυτής της θεραπείας σε έναν πληθυσμό ασθενών με υποτροπή ή/και ανθεκτικότητα στη θεραπεία στους οποίους υπάρχει σημαντικό θεραπευτικό κενό. Οι επί του παρόντος εγκεκριμένοι αναστολείς πρωτεασώματος είναι διαθέσιμοι μόνο μέσω ενέσεων και εγχύσεων δύο φορές εβδομαδιαίως, στοιχείο που μπορεί να προσθέσει υλικοτεχνική επιβάρυνση στους ασθενείς και στους φροντιστές τους, οι οποίοι ήδη βρίσκονται αντιμέτωποι με μια δύσκολη νόσο. Ελπίζουμε ότι η αποτελεσματικότητα, η άνεση και το διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας αυτής της καινοτόμου θεραπείας μπορεί να επιτρέψει την παρατεταμένη διάρκεια της θεραπείας, η οποία έχει τη δυνατότητα να βελτιώσει τις εκβάσεις των ασθενών. Εκφράζουμε τις ευχαριστίες μας στους ασθενείς και τους ερευνητές για τη συμμετοχή τους στη μελέτη TOURMALINE-MM1 για την επέκταση των γνώσεών μας σχετικά με τα οφέλη της ιξαζομίμπης ».

Για την υπό όρους έγκριση, η Takeda θα πρέπει να καταθέσει ενημερώσεις μετά την έγκριση σχετικά με τις αναλύσεις ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της μελέτης TOURMALINE-MM1 και κάποιων άλλων μελετών που βρίσκονται ήδη σε εξέλιξη για την διαπίστωση των μακροπρόθεσμων επιπτώσεων της θεραπείας.

Η ιξαζομίμπη έλαβε την πρώτη έγκρισή του από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ τον Νοέμβριο του 2015 μετά από έλεγχο κατά προτεραιότητα. Στις ΗΠΑ, έχει ένδειξη για χρήση σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη για τη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία. Έχοντας ήδη εγκριθεί για χρήση στις ΗΠΑ, τον Καναδά, το Ισραήλ και τη Βενεζουέλα, η ιξαζομίμπη υποβάλλεται επίσης σε έλεγχο για έγκριση από αρκετές ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο. Η θετική γνωμοδότηση της CHMP για την υπό όρους έγκριση της ιξαζομίμπης θα εξεταστεί τώρα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

 

Share

Be the first to comment on "Λαμβάνοντας έγκριση, η ιξαζομίμπη θα αποτελέσει μια νέα θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς στην Ευρώπη με πολλαπλό μυέλωμα"

Leave a comment

error: